Com a finalidade de tornar mais transparente o procedimento de registro de medicamentos no país, bem como instituir um sistema de acompanhamento, controle e rastreabilidade de medicamentos no mercado nacional, o presidente Michel Temer recentemente sancionou as leis nº 13.410 e 13.411.
A primeira instituiu o Sistema de Rastreabilidade de Medicamentos (para qual a Agência Nacional de Vigilância Sanitária já apresentou proposta de regulação, em Dezembro de 2016), que pretende formar um banco de dados que permita o rastreamento dos medicamentos que circulam no mercado nacional, desde sua fabricação ou importação até o consumidor final. O sistema será coordenado pela ANVISA, e promete combater o roubo de carga, garantir a circulação na “cadeia” autorizada, agilizar a emissão de alertas e recalls, proteger o consumidor de produtos ilícitos ou vencidos, bem como prever a exclusão do rastreamento de medicamentos isentos de prescrição médica ou adquiridos através de programas do Ministério da Saúde. Todos aqueles que fazem parte da cadeia do fornecimento do medicamento (com exceção do consumidor final) passarão a ser responsáveis pela disponibilização de informações a respeito da circulação dos produtos.
O sistema, contudo, ainda tem um longo caminho a percorrer até ser devidamente implementado: até quatro meses para a devida regulamentação por parte da ANVISA, logo, um ano para a implementação experimental (da qual participarão indústrias, importadores, distribuidores e varejistas escolhidos pela Agência), em seguida mais oito meses para as considerações da ANVISA sobre a fase experimental, e, enfim, mais três anos para a completa implementação do Sistema.
Já a Lei nº 13.411/2016 visa melhorias nos procedimentos de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária – um processo cuja morosidade é notoriamente prejudicial ao mercado, introduzindo novos prazos para a decisão final, através do enquadramento do procedimento entre três categorias: urgentes, prioritários e ordinários. A lei, ademais, prevê a punição de todo o corpo diretivo da ANVISA, caso as metas e prazos estabelecidos sejam reiteradamente descumpridos. A nova norma também estabelece a prestação de maiores informações, à comunidade, a respeito do status de cada procedimento.
Muito embora promissoras, os resultados práticos da vigência de ambas as leis somente poderá ser auferido em um futuro não tão próximo.
