A Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem enfrentando grandes desafios causados pela notória lentidão em muitos de seus procedimentos regulatórios. A Agência nasceu com a finalidade de registrar e fiscalizar as atividades da iniciativa privada em setores sujeitos à vigilância sanitária, porém atualmente, para introduzir um novo produto no mercado sujeito à regulação pela Agência, empresas chegam a esperar até cinco anos, após os quais, por muitas vezes, o investimento não vale mais a pena, graças à burocracia no setor da saúde.
A indústria de alimentos “funcionais” (alimentos que possuem compostos específicos e aditivos tais como fibras, probióticos, etc), por exemplo, está à mercê da Agência para prosseguir com os investimentos no país, enfrentando filas de centenas de produtos e prazos médios de cerca de 18 meses para conseguirem registrar um único ingrediente perante o órgão regulador.
Além da flagrante ofensa aos princípios administrativos que embasam a eficiência da administração pública indireta nestes casos, a imensa demora coloca em desvantagem não somente empresas que pretendem lançar produtos para competir em um mercado extremamente duro com os envolvidos, mas também a coletividade, vez que o desenvolvimento de produtos regulados, em muitos casos, visa a melhora da saúde pública, podendo abrandar ou até mesmo solucionar problemas já endêmicos em regiões tropicais e superpopulosas como as cidades do Brasil.
Possivelmente o maior exemplo desta situação é a epidemia de doenças causadas por mosquitos, em especial, o Aedes Aegypti, tais como a dengue, chikungunya e o vírus zika. Alguns pesquisadores vêm obtendo sucesso na modificação genética do mosquito, para assim “introduzir” uma mutação da espécie no meio ambiente, engendrada por cientistas para inviabilizar a contaminação pelos microrganismos causadores destas doenças. Uma eficaz aplicação destas tecnologias poderia ter até mesmo o potencial de repetir o que aconteceu com o vírus da varíola – a primeira e única espécie de ser vivo a ser absoluta e deliberadamente extinta da face da terra pelo ser humano.
Todavia, por mais que a engenharia genética exista desde a década de 1970, os órgãos reguladores, em especial a ANVISA no Brasil, se mantêm inertes, sem uma eficaz regulação sobre a utilização de produtos (no caso mosquitos) eventualmente desenvolvidos para tais fins, e por consequência, gerando um imenso obstáculo para a efetiva utilização da tecnologia genética no combate a tais epidemias.
Outro exemplo se expressa através das dificuldades que startups de saúde vêm enfrentando para funcionar regularmente no país. Aplicativos de consulta, diagnóstico, e-health, devices multifacetados, entre uma enxurrada de inovadoras ideias, acabam, justamente por conta de sua criatividade, nas areias movediças de um limbo regulatório, para, eventualmente, desistirem de seus planos no país.
A Agência vem introduzindo procedimentos visando maior celeridade dos processos regulatórios, tais como protocolos únicos, procedimentos digitais e como a simplificação de regras e listas de substâncias. No entanto, o problema ainda persiste em toda a gestão da saúde pública no país, alvo de inúmeros projetos legislativos e promessas políticas, enquanto, por muitas vezes, o único tratamento indicado acaba sendo apelar para o judiciário.
Créditos: Flávio C. Fujita – Equipe Task-Force Fármaco-Químico – Zilveti Advogados
