Anvisa adotará sistema de protocolo exclusivamente eletrônico em procedimentos regulatórios.

Nesta última terça-feira, dia 14 de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou a proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) acerca dos “Procedimentos para o Recebimento de Documentos em Suporte Eletrônico”. O procedimento envolverá diversos assuntos, que serão listados em Instrução Normativa (IN) junto com a RDC.

O prazo para a implementação do sistema de protocolo eletrônico será de 30 dias após a publicação do normativo, que deverá ocorrer nos próximos dias, no Diário Oficial da União (DOU).

Segundo o Diretor Presidente da Agência, os principais motivos para a aprovação da regulamentação são o grande volume de documentos submetidos à regulação, e a consequente morosidade na análise e conclusão do procedimento regulatório.

Os documentos deverão ser entregues em mídias eletrônicas, ou assinados digitalmente através do uso de certificados digitais das empresas requerentes. A modalidade de protocolo em papel ainda será possível no período de transição de 365 dias contados da publicação da nova regra. Após o período, apenas o microempreendedor individual ou de economia solidária e o agricultor familiar poderão encaminhar a documentação em papel.

Com o novo sistema, a Agência promete vantagens para o setor regulado, com maior agilidade nos procedimentos regulatórios.

 –  Equipe Task-Force Fármaco-Químico / Zilveti Advogados

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