A evolução dos processos de recall de medicamentos

Recall-medicamento
Por ocasião de um defeito de produto ou serviço que circule no mercado de consumo, o “recall” ou “chamamento” é o procedimento estabelecido pelo Código de Defesa do Consumidor (Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990), no qual se comunica o fato imediatamente às autoridades competentes e à coletividade de consumidores, promovendo a sua retirada ou paralisação de circulação.

O Ministério da Justiça publicou a Portaria nº 487, de 15 de março de 2012, com o intuito de regular a ação de “recall” ou processo de chamamento, estabelecendo os procedimentos a serem seguidos pelos fornecedores ao se iniciar um “recall”.

A ANVISA, através do seu Sistema NOTIVISA, um sistema nacional informatizado para o registro de notificações de desvios desta natureza, no âmbito do Programa Nacional de Segurança do Paciente, é o principal órgão regulatório neste contexto.

A Portaria MJ nº 487/2012 prevê ainda que o fornecedor tem o dever de informar, a cada 60 dias, a SENACON – Secretaria Nacional do Consumidor, a quantidade de produtos efetivamente atendidos ou reparados pelo “recall” e a totalidade de atendimento em cada um dos estados da Federação, para que os órgãos de proteção e defesa do consumidor possam acompanhar e monitorar a eliminação dos riscos localizados.

Além da atuação de cada órgão, também se destacam as atividades do Grupo de Estudos Permanente de Acidentes de Consumo (GEPAC), criado em 2008.

Destacam-se, em âmbito internacional, as atividades da Rede Consumo Seguro e Saúde das Américas (RCSS), coordenada pela Organização dos Estados Americanos (OEA) em parceria com a Organização Pan-americana de Saúde (OPAS). Por meio da RCSS, os países podem trocar informações, experiências e boas práticas relacionadas ao monitoramento da segurança de produtos, evitando-se a prática do conhecido “double standard” (duplo padrão de conduta), adotado por fornecedores que encaminham produtos rejeitados por países mais desenvolvidos para países nos quais a regulação é considerada menos rígida.

Neste contexto, tendo em vista o incremento e informatização da interface entre os órgãos regulatórios e fiscalizatórios envolvidos, a maior institucionalização do processo de “recall” e a fiscalização e monitoramento mais estratégicos dos mercados nacional e internacional por parte das autoridades brasileiras, cabe ressaltar que se tem observado, ao longo dos últimos anos, o crescimento do número de “recalls” e sua evolução adequada no Brasil.

Aponta-se a atuação cada vez mais articulada e integrada dos órgãos de Defesa do Consumidor, como o IDEC, PROCON, de Metrologia, como o INMETRO, IPEM e de Vigilância Sanitária, o que tem proporcionado uma ampliação na gama de produtos sujeitos ao “recall” e, consequentemente, proteção efetiva da comunidade de consumidores e da reputação de fabricantes e distribuidores, afinal “recall” e transparência andam juntos.

Importante informar que, a partir de 2015, outro fato exemplifica esta evolução nos processos de “recall” no Brasil, pois o Sistema Nacional de Defesa do Consumidor divulga, anualmente, o ‘Boletim Saúde e Segurança do Consumidor’, com as principais ações relacionadas à proteção da saúde e segurança do consumidor desenvolvidas pela Secretaria, em conjunto com os membros do SNDC e órgãos parceiros, com especial destaque, em sua primeira edição, para a evolução dos processos de recall, não só de medicamentos, havidos de 2003 a 2014 no país.

O binômio transparência/eficiência, a serviço de consumidores e fabricantes, é a chave da referida evolução.

Crédito: Drª Giselle Zamboni, coordenadora da área cível – Zilveti Advogados

Compartilhe

Artigos Recentes

Solução de Consulta COSIT nº 61/2024 e a Indevida Inclusão do Fundo de Combate à Pobreza na Base de Cálculo do PIS e da COFINS

No dia 26 de março de 2024, a Receita Federal do Brasil, por sua Coordenação-Geral de Tributação, editou a Solução …

Ler mais >