Foi publicada em agosto a Resolução RDC nº 102 de 24 de agosto de 2016, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, bem como a transferência global de responsabilidade sobre o ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de operações societárias ou operações comerciais.
A nova regra foi recebida positivamente pelo mercado, uma vez que passou a permitir a transferência de registro de produtos regulados em operações comerciais (e não somente em operações societárias, como a resolução anterior previa).
Agora, não somente em decorrência de operações societárias, mas também de operações comerciais, as empresas poderão realizar: (i) a atualização de dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação empresarial; (ii) transferência global de responsabilidade sobre ensaio clínico; e (iii) transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, através de um único peticionamento para cada operação comercial ou societária realizada.
A mudança engloba inclusive a transferência das certificações de Boas Práticas de Fabricação, de Distribuição e Armazenamento e de Bioequivalência de Medicamentos, bem como as autorizações de funcionamento da empresa.
É importante lembrar que o procedimento transfere à sucessora, seja por ocasião de operação societária o comercial, todos os direitos e obrigações da empresa sucedida, tais como aqueles referentes ao cumprimento de prazos e regras de adequação à legislação sanitária.
A norma dispõe sobre os procedimentos para peticionamento, de acordo com a categoria de produto regulado, e promete um grande avanço para as operações comerciais do mercado regulado.
Flávio C. Fujita – Equipe Task-Force Fármaco-Químico – Zilveti Advogados
